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信达生物半年报出炉:核心产品PD

日期:2019-10-04 08:05 人气:

8月28日晚间,信达生物(01801,HK)公布了2019半年报,报告期内,公司实现总收入约为3.46亿元,2018年同期为440万元。其中,今年以来首个商业化的产品信迪利单抗注射液产生的销售额为3.32亿元。

根据历史公告,信达生物致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药,受惠于港交所的上市规则改革,公司于2018年10月登陆港股资本市场。

半年报显示,信迪利单抗注射液于2018年12月获得国家药监局批准上市,用于治疗复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤,于2019年3月9日开始销售,目前正在进行20项临床研究,包括8项注册或关键临床试验。

众所周知,生物科技公司一般都需要高额的研发投入,2019上半年,信达生物研发开支增加了2.51亿元至6.71亿元,研发开支增加一方面是根据与因塞特医疗(股票代码:INCY)的附属公司订立的合作及许可协议向其支付阶段付款1.64亿元;另一方面,公司更多候选药物于2019年上半年进入后期临床开发,令临床试验开支增加。

不过,截至目前,信达生物尚处于亏损状态。公司上半年亏损7.14亿元,信达生物表示,主要是优先股公允价值收益的一次性非现金调整4.49亿港元影响;经调整亏损及全面开支总额增加2.03亿元,主要由于研发开支及销售及市场推广开支增加,部分由信迪利单抗注射液的销售额抵销。

在产能方面,信达生物表示,六套3000升不锈钢生物反应器的第二个生产设施已完成药品生产质量管理规范(GMP)调试及验证,总产能将提高至21000升。

在具体的产品研发方面,信达生物表示,公司已建立了拥有涵盖肿瘤、代谢疾病及其他主要治疗领域的21种创新产品,同时覆盖生物药及小分子药,16项新药已进入临床开发,3种药物IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)、IBI-303(阿达木单抗生物类似药)及IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)的NDA已分别获国家药监局受理并获纳入优先审评。

《每日经济新闻》记者注意到,实际上,信达生物旗舰产品所在的PD-1领域,目前国内竞争十分激烈。由于这种免疫类药物具有广谱抗癌性,截至目前,国内已经有5个相关品种上市竞争。除了跨国药企的K药(Keytruda)和O药(Opdivo),还有国内的信达生物、君实生物以及恒瑞医药的PD-1产品。此外,很多国内药企正在加紧进行临床试验谋求尽快上市。

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